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综合新闻

我院药物临床试验机构举办“药物/医疗器械临床试验质量管理规范”相关知识培训

作者:科研科 王莉   |   发布时间:2020-07-30   |   所属分类:综合新闻   |   点击次数:694

为进一步规范药物临床试验过程,保证数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,帮助我院临床研究人员熟悉并落实新版GCP及医疗器械相关法规要求,提高研究者的专业知识和技能水平,7月24日下午我院药物临床试验机构组织开展了新版GCP及医疗器械相关法律法规知识专题培训会。本次培训由伦理委员会主任委员王胜昱副院长主持并致开幕词,全院药物临床试验各专业组负责人、研究医生、药物管理员、质量控制员、研究护士、相关辅助科室成员、伦理及机构办公室人员参加了此次培训。



 副院长王胜昱致辞,他指出随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,2003版《药物临床试验质量管理规范》一些规定内容已经不再适用,2020版GCP参照国际通行法则,突出以问题为导向,细化明确药物临床试验各方职责要求,并与国际接轨,对推动我国药物临床试验规范化及提升质量起到了积极作用。随着新版GCP的出台,对临床试验研究质量提出了更高的要求。他强调,我院正在筹备新专业组备案,本次培训非常重要,希望各位培训学员认真听讲,领会培训精髓,培养良好的GCP意识及扎实的GCP知识,为接下来的省局现场核查做好充足准备,也为我院今后开展高质量临床试验项目打下坚实的基础。
机构办主任王莉副教授分别就“新版药物临床上试验质量管理规范(GCP)解读”及“医疗器械临床试验培训”进行了深入浅出的讲解。她就新版GCP修订背景、主要思路及主要内容进行详细解读,同时结合我院实际,对临床试验运行流程、药物管理、不良事件及医疗器械临床试验特点、医疗器械临床试验与药物临床试验的区别做了详细阐述。人体研究伦理委员会秘书张玉荣以伦理案例为基础,强调了伦理审查的必要性和重要性,同时就我院伦理委员会组织结构及审查流程、审查内容及方式做了简单讲解。



 与会者认真聆听、深度思考,逐渐加深了对GCP的理解和知识的掌握。会后,对所有参会人员进行现场考核,使其对本次授课内容进行了巩固加深。通过本次培训,必将有效地加强研究者对于临床试验的基本概念和操作流程的理解,促进我院临床试验管理水平和执行能力的提高。


 为保证我院药物临床试验能够严格遵守新版GCP要求,以实事求是、科学负责的态度实施药物临床试验,我院药物临床试验机构办公室会严格把控试验准入标准,将不定期、分层次举办培训。

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